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La préparation entièrement automatisée de librairies constitue une nouvelle matrice pour le diagnostic compagnon des tumeurs

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La préparation entièrement automatisée de librairies constitue une nouvelle matrice pour le diagnostic compagnon des tumeurs

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Le premier consensus sur "l'automatisation et la normalisation du séquençage de nouvelle génération dans la pratique clinique", dirigé par la branche de l'ingénierie des laboratoires médicaux de la société chinoise d'ingénierie biomédicale, a été publié dans le "Chinese Journal of Biomedical Engineering" à la fin de l'année 2023. Avec le développement du diagnostic compagnon des tumeurs et l'amélioration de l'automatisation de la préparation des librairies, Feishuo Biotech, en tant qu'entreprise de diagnostic moléculaire intégrant la R&D, la production et la vente de réactifs de diagnostic in vitro, a développé une série de produits de détection moléculaire pour le diagnostic, le typage, la surveillance et le dépistage des tumeurs sur la base de la plateforme technologique NGS. Suivant activement le consensus, Feishuo Biotech a lancé une solution automatisée dédiée à la préparation des librairies NGS, réalisant efficacement l'automatisation et la standardisation des processus tels que la préparation des échantillons d'acide nucléique, la préparation des librairies et le contrôle de la qualité des librairies, améliorant encore la chaîne d'application des tests génétiques, renforçant la force et la compétitivité globales de la solution globale de l'utilisateur.

Qualifications et technologies brevetées

La société dispose d'une solide équipe de recherche et de technologie, équipée de plateformes de séquençage à haut débit, de plateformes de PCR numérique, de plateformes de PCR quantitative fluorescente, de plateformes de spectrométrie de masse des acides nucléiques, etc. Sur cette base, elle a développé indépendamment plus de 40 produits, déposé 41 brevets nationaux, 3 brevets internationaux PCT, obtenu 7 brevets d'invention, 2 brevets de modèle d'utilité et 12 droits d'auteur sur des logiciels.

Kit de réactifs

L'entreprise dispose d'installations de pointe et d'ateliers BPF aux normes internationales. Elle a mis en place un solide système de gestion de la qualité, certifié par le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux TUV ISO13485 de l'Allemagne du Sud. Actuellement, plusieurs trousses de réactifs ont obtenu la certification CE-IVD et la certification NMPA, et plusieurs autres sont en cours d'enregistrement.

Certificat de dépôt de dispositif médical de classe I, kit de réactifs pour bibliothèques de séquençage de gènes

Certification internationale CE-IVD de l'UE

Kit de réactifs pour la détection de mutations multigéniques dans les tumeurs humaines (méthode de séquençage par semi-conducteurs), kit de réactifs pour la détection de mutations du gène BRCA1/2 chez l'homme (méthode de séquençage à haut débit), kit de réactifs pour la détection de SNP dans les gènes liés à la radiothérapie chez l'homme (méthode de séquençage à haut débit), kit de réactifs pour la détection de SNP dans le génome des médicaments chez l'homme (méthode de séquençage à haut débit), etc.

Certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux de classe III

Produit de détection multigénique combinée NGS du cancer du poumon "kit de réactifs de détection de mutation du gène EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1 humain (méthode de séquençage par semi-conducteur) (numéro d'enregistrement de l'administration nationale des produits médicaux : 20203400094)", kit de réactifs de détection de mutation du gène EGFR humain (méthode PCR à fluorescence multiplex) (numéro d'enregistrement de l'administration nationale des produits médicaux : 20193400366), kit de réactifs de détection de mutation du gène K-ras humain (méthode PCR à fluorescence multiplex) (numéro d'enregistrement de l'administration nationale des produits médicaux : 20223400275), etc.

Machine de préparation et d'évaluation de librairies entièrement automatique

Pour améliorer l'efficacité des diagnostics compagnons, notre société utilise le kit de réactifs de détection des mutations du gène EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1 humain (méthode de séquençage par semi-conducteur) basé sur une machine entièrement automatique de préparation et d'évaluation des librairies NGS pour l'évaluation et construit une application élargie de plateforme automatisée à haut débit pour les tests de diagnostic compagnon des tumeurs. Afin d'améliorer globalement la qualité et l'efficacité du processus de test, le processus d'automatisation de cette plateforme est optimisé grâce à la conception de modules et à la mise à niveau de la disposition des bancs pour s'adapter aux différents débits de préparation des librairies, ce qui améliore considérablement l'efficacité de la préparation des librairies. Avec une réduction de plus de 90 % des opérations manuelles tout en garantissant une préparation de haute qualité des librairies, elle libère les mains du personnel de laboratoire, améliore l'efficacité du travail, réduit et évite efficacement la possibilité d'erreurs humaines, garantissant ainsi des résultats précis, fiables, stables et efficaces.

Disposition du comptoir

01 Faible débit : 8 échantillons/temps

02 Débit moyen et élevé : 48 échantillons/temps

Analyse de la qualité

L'analyse quantitative de la concentration des librairies montre que l'uniformité de la préparation automatisée des librairies est supérieure à l'opération manuelle. Le graphique des pics de l'analyse des fragments de la librairie montre un pic principal clair sans impuretés. Les résultats de l'électrophorèse capillaire montrent que le pic principal de la librairie se situe entre 200 et 300 pb.

À l'avenir, notre société continuera d'étendre l'application et le développement de produits de tests génétiques sur des plateformes de préparation automatisée de librairies, construira une nouvelle matrice pour le diagnostic compagnon des tumeurs, enrichira la valeur d'application du diagnostic et du traitement de précision et fournira de meilleurs services de diagnostic de précision de haute qualité pour un large éventail de patients atteints de tumeurs.

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