{{{sourceTextContent.title}}}

Multipliez le potentiel d'un laboratoire CDMO grâce à un isolateur de confinement performant : L'expérience d'Angelini Pharma

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

L'installation de l'isolateur de la série HC-IS de Tema Sinergie pour les applications pharmaceutiques a été réalisée avec succès.

{{{sourceTextContent.description}}}

Nous sommes à Aprilia, dans les laboratoires flambant neufs d'Angelini Fine Chemicals, Business Unit d'Angelini Pharma spécialisée dans la production de principes actifs, pour l'installation d'un système de confinement de la série HC-IS, conforme aux directives GMP et certifié étanchéité de classe 2, selon ISO 10648-2.

A cette occasion, nous avons saisi l'opportunité de poser quelques questions à Guido Furlotti, Fine Chemicals - Process Development Manager d'Angelini Pharma, sur son activité au sein de la Business Unit.

Il en est résulté un rapport intéressant sur le rôle qu'un système de confinement performant peut avoir dans la gestion d'un laboratoire de pointe comme celui d'Angelini Fine Chemicals, engagé dans la production de principes actifs pour des marques privées et dans la recherche, le développement et la production de processus chimiques pour la préparation de principes actifs pharmaceutiques (API) ou d'intermédiaires avancés pour le compte d'autres sociétés pharmaceutiques.

Quelles sont les exigences de production qui vous ont amené à rechercher des dispositifs de confinement sur le marché ?

Angelini Pharma investit dans le site d'Aprilia, en mettant en place des installations de production de produits "à haut potentiel" à l'échelle industrielle et à l'échelle du kilo. L'unité que je dirige, Chimie fine - Développement de procédés, s'occupe de la recherche et du développement de nouveaux procédés de synthèse, de l'échelle du laboratoire à celle du kilo. Actuellement, ne disposant pas de systèmes permettant la manipulation de produits à haut potentiel, nous avons décidé d'acheter un isolateur Tema Sinergie.

Pourquoi avez-vous choisi un système d'isolateur au lieu d'autres technologies de confinement, peut-être moins chères ?

L'isolateur est le système le plus approprié pour assurer la sécurité des opérateurs qui gèrent des substances très puissantes. En choisissant la technologie à acquérir, la société a décidé de considérer la protection de la santé des travailleurs comme une priorité absolue.

Quels sont les principaux problèmes liés au développement et à la production de produits à haute puissance pharmacologique ? Comment un isolateur offrant un tel niveau de sécurité peut-il aider à prévenir ou à résoudre ces problèmes ?

L'utilisation d'un isolateur, qui assure un confinement jusqu'à OEB5, élargit considérablement la gamme de produits chimiques qui peuvent être préparés dans nos laboratoires.

L'isolateur élargit le potentiel commercial d'une structure CDMO comme la nôtre. En outre, nous avons amélioré un aspect technologique qui nous permettra d'assurer la continuité opérationnelle depuis les laboratoires de R&D jusqu'à la production.

L'introduction d'un isolateur de confinement de la série HC-IS doté de ces caractéristiques et performances a-t-elle modifié vos méthodes de travail ? Si oui, comment ?

L'introduction d'un isolateur de la série HC-IS, non seulement change nos méthodes de travail, mais surtout, elle nous permet d'élargir le spectre des produits chimiques sur lesquels nous pouvons mener nos activités de recherche et de développement. Auparavant, nous ne pouvions pas réaliser d'activités expérimentales sur certaines classes de produits pharmacologiquement actifs (par exemple, les anticancéreux, les hormones). Maintenant, avec l'introduction de ce nouveau système de protection collective, nous pouvons le faire.

Quels sont vos plans pour l'utilisation de l'isolateur de confinement de la série HC-IS récemment installé ? Comment allez-vous l'utiliser ? Pour quel type d'activités ? Avec quelles substances en particulier ?

Dans le respect de l'obligation de confidentialité, je peux dire que les projets actuellement en cours dans nos laboratoires sont multiples. En outre, nous envisageons l'étude d'un procédé de synthèse d'un produit pharmacologiquement actif agissant sur le système nerveux central qui nécessite un niveau de confinement très élevé (OEL 0,5 ug/m3). Ce n'est qu'avec la disponibilité d'un isolateur comme celui que Tema Sinergie nous a fourni, que nous pouvons aborder un processus de synthèse de ce type de composés.

Comment s'est déroulée la collaboration avec Tema Sinergie ?

La collaboration avec Tema Sinergie a été une grande opportunité. Dès le début, les aspects économiques et technologiques ont été traités avec clarté et en détail. Dans la phase de conception, il y a eu une disponibilité maximale pour répondre à nos besoins, qui ont été définis au fur et à mesure de l'avancement du projet et qui avaient pour objectif la réalisation d'une machine "flexible" pouvant être utilisée sur différents projets. Les techniciens de Tema Sinergie se sont montrés parfaitement "à l'aise" pour gérer l'installation et la formation dans un site inconnu pour eux et dans une période de fortes "contraintes Covid".

Il est trop tôt pour le dire, mais êtes-vous satisfait du fonctionnement et des performances de l'isolateur HC-IS pour cette première période de formation ? Répond-il à vos besoins et à vos attentes ?

Oui, c'est vrai, cela ne fait que peu de temps que l'isolateur a été mis en place et, surtout, nous ne l'avons pas encore suffisamment testé. Mais pour l'instant, la machine a pleinement répondu à nos besoins.