Isolateurs de stérilité : une gamme complète de solutions pour le contrôle de la qualité microbiologique dans le domaine pharmaceutique

La série ST-IS de Tema Sinergie offre une gamme complète d'isolateurs de stérilité, entièrement conformes aux réglementations cGMP les plus strictes et aux lois internationales, spécialement conçus pour effectuer des tests de stérilité et des activités de contrôle de la qualité.

Sterility Isolator est un système d'isolateur aseptique spécialement conçu pour les activités de contrôle microbiologique dans le domaine pharmaceutique, en particulier pour l'exécution des tests de stérilité requis par les BPF pour la libération des lots de production.

Au fil des ans, ce type d'isolateur s'est imposé comme une référence technologique pour la mise en œuvre des activités de contrôle de la qualité, grâce à des normes de polyvalence, de sécurité et de fiabilité supérieures à celles des autres solutions disponibles.

D'une part, nous pouvons donc affirmer que l'isolateur pour tests de stérilité représente aujourd'hui un standard technologique pour l'industrie, mais d'autre part, le choix du système le mieux adapté à vos besoins peut s'avérer difficile. Il y a plusieurs variables à prendre en considération : de la configuration la plus adaptée au développement du processus à mettre en œuvre, aux systèmes de transfert, à l'intégration des outils de travail, jusqu'au dimensionnement des chambres qui doivent être adéquates pour la quantité de tests à effectuer, ainsi que l'espace disponible pour l'installation.

C'est pourquoi Tema Sinergie a mis au point une gamme complète d'isolateurs de stérilité pour les activités de contrôle de la qualité (série ST-IS) afin de répondre aux différents besoins de production du secteur pharmaceutique.

Une équipe d'ingénieurs qualifiés est à votre disposition pour vous guider dans le choix des différents accessoires disponibles et créer les solutions les mieux adaptées aux besoins du service, jusqu'à la conception d'une ligne entièrement sur mesure.

Série ST-IS : la meilleure technologie au service de votre processus

La gamme de la série ST-IS a été développée en tenant compte de certains choix techniques visant à assurer les meilleures conditions (cGMP Class A/ISO 5) pour les activités de contrôle de la qualité à réaliser.

Les environnements de processus pour les tests de stérilité à effectuer sont caractérisés par l'utilisation d'acier inoxydable AISI 316L, avec une finition Mirror Brite interne (< 0,3 μm) et Scotch Brite externe (< 0.8 μm), des joints gonflables en silicone contenant des ions d'argent, qui permettent d'obtenir un niveau d'étanchéité de classe 2, conformément à la norme ISO 10648-2, tout en empêchant la croissance microbienne, un système de filtration technique comprenant des filtres à particules à haute efficacité (HEPA H14) ou à très faible pénétration (ULPA U15) dans un système de ventilation unidirectionnel, avec une vitesse de 0,45 m/sec conformément aux BPF.

Tous les systèmes de la série ST-IS sont dotés d'un système intégré de biodécontamination au peroxyde d'hydrogène vaporisé à passage unique pour des cycles de biodécontamination rapides, ainsi que de capteurs de surveillance de l'environnement, de type non viable (particules) et viable (microbiologique).

En outre, les isolateurs de la série ST-IS sont entièrement contrôlés et surveillés par un PLC interfacé avec un système HMI tactile, et peuvent automatiquement revérifier l'intégrité de l'ensemble du système et celle des gants installés via l'AGLTS 2, la nouvelle génération de système de contrôle de l'intégrité des gants pour les isolateurs et les RABS dans l'industrie pharmaceutique.