Nouvelle ligne de production radiopharmaceutique pour SWAN Isotopen signée par Tema Sinergie

Dans les laboratoires de SWAN Isotopen, à l'hôpital universitaire de Berne, une nouvelle ligne de production est mise en service.

Cette ligne est dédiée à la fois au développement de nouvelles formules demandées par prescription médicale et au procédé de synthèse et de distribution de radiopharmaceutiques à base de [18F] et [177Lu].

La nouvelle ligne réalisée par Tema Sinergie pour SWAN Isotopen, société leader suisse et spécialisée dans la production de radiopharmaceutiques pour la médecine nucléaire, a été conçue et développée pour atteindre une gestion complète et avant-gardiste dans le processus de production, de manipulation et de distribution de divers radiopharmaceutiques, destiné à la fois au diagnostic et au traitement.

L'ensemble du flux de travail, de l'entrée en ligne des radio-isotopes aux cycles de bio-décontamination, à la distribution automatique et au traitement des données, a été méticuleusement conçu et développé conformément aux besoins de production de SWAN et aux directives GMP en vigueur.

Le résultat est une ligne maximisée et compacte composée de trois segments principaux, qui permettent de gérer les différentes phases du processus de production suite à des demandes spécifiques, comme l'ont souligné le Dr Konrade von Bremen PDG et Riccardo Bosi Head of Infrastructure & Operation chez SWAN Isotopen AG .

« Le professionnalisme de son personnel et la possibilité de personnaliser complètement l'équipement ne sont que quelques-uns des atouts pour lesquels nous considérons Tema Sinergie comme notre choix. C'est pour nous la meilleure solution pour la mise en place de nouvelles lignes de production.

La coopération de longue date entre SWAN Isotopen et Tema Sinergie a abouti à un processus de production efficace et optimisé, conformément aux directives en vigueur, à la réglementation ISO et aux réglementations générales cGMP.

Le site de production de SWAN Isotopen est entièrement équipé d'équipements Tema et de systèmes de contrôle environnemental, qui ont été développés et produits par Tema Sinergie au fil des ans. Après 10 ans d'activité de production continue, nous sommes heureux d'équiper notre dernière ligne de production avec les dernières cellules chaudes de TEMA Sinergie.

Nous espérons avoir le plaisir de travailler avec TEMA Sinergie sur d'autres projets futurs prometteurs.

1. Synthèse

La première partie de la ligne est constituée de deux cellules chaudes pour modules de synthèse, côte à côte, modèle SYNT2L, où le radiopharmaceutique est synthétisé.

Ce sont des cellules chaudes conçues pour abriter des modules de synthèse automatique, assurant un environnement sûr et contrôlé conformément aux dernières directives GMP et à la radioprotection des opérateurs.

Les joints gonflables garantissent une qualité d'air ISO 10648:2, tandis que la ventilation et la filtration H14 offrent un environnement GMP de classe B.

2. Insertion et décontamination jetables

L'insertion des flacons dans le DTC s'effectue à travers une pré-chambre, située entre les cellules de distribution, modèle SASLAF. Il s'agit d'une préchambre de classe B + classe A qui permet l'insertion de matériel et elle est équipée d'un cycle de décontamination VHP géré par notre système HYPER.

3. Phase de distribution 1

Lorsque la synthèse est terminée, le radiopharmaceutique est transféré, par des canaux capillaires, dans les deux cellules chaudes de distribution, modèle DTC.

Ces unités sont conçues pour les laboratoires de classe C et entièrement conformes aux réglementations GMP.

Les cellules chaudes sont au cœur des opérations de dispensation radiopharmaceutique, d'extraction automatique des flacons et de stérilisation en milieu aseptique, conformément aux normes pharmaceutiques les plus rigoureuses.

4. Phase de distribution 2

À l'intérieur de chaque DTC, un dispositif de distribution automatique de flacons (modèle CRP Compact) a été installé. Cet appareil réduit considérablement tout type d'intervention de l'opérateur : grâce à sa fonction de remplissage automatique des flacons, le CRP Compact assure une distribution rapide, sûre et précise.

Même si le CRP Compact peut gérer à la fois des flacons ouverts et fermés, dans ce cas, il a été choisi de dédier chaque système à un seul mode de distribution.

Ce choix réduit le temps de production et, d'autre part, il permet de gérer les deux types de flacons simultanément.

5. Traitement des données

La ligne fournit une gestion et un traitement des données complets avec toutes les données du processus de production, alignés sur les normes les plus élevées d'intégrité et d'incorruptibilité des données elles-mêmes.