Isolation aseptique - Un projet vraiment unique dans les laboratoires du TRI

L'Institut de recherche translationnelle de Brisbane voit la première usine clinique en Australie pour l'éducation et la production cGMP, dédiée aux start-ups, aux chercheurs et aux étudiants.

Les technologies disponibles incluent également l'isolateur aseptique AP-IS de Tema Sinergie.

AP-IS est un système d'isolement spécialement conçu pour les laboratoires, les pharmacies et les productions pilotes pharmaceutiques. Sa flexibilité remarquable en fait un équipement idéal pour toutes les activités nécessitant les conditions d'asepsie les plus élevées, de la distribution au remplissage, en passant par l'échantillonnage et le transfert.

En Australie, le Translational Research Institute (TRI) de Brisbane, en partenariat avec Vaxxas, a profité d'AP-IS pour créer un projet véritablement révolutionnaire destiné à accélérer la traduction de nouveaux médicaments et dispositifs pour les essais cliniques précoces.

Il s'agit d'une toute nouvelle usine clinique, un hub ouvert flexible, le tout premier sur le continent australien, conçu pour mettre les technologies les plus avancées à la disposition des scientifiques et des start-up pharmaceutiques, dans le domaine du développement professionnel et de la production à petite échelle de essais cliniques de stade précoce.

Les technologies disponibles comptent 5 salles blanches, tous les équipements de production à petite échelle nécessaires et le système d'isolateur de traitement aseptique de Tema Sinergie. Il s'agit d'un isolateur de classe A/ISO 5 conforme aux cGMP, qui peut être utilisé à la fois par les start-ups et les chercheurs. Comme l'a souligné Michelle Richards, directrice des opérations du bâtiment au TRI :

"Il a la flexibilité de pouvoir être utilisé pour tout, des dispositifs médicaux aux thérapies cellulaires, en passant par les thérapies géniques"

(citation de https://www.tri.edu.au/news/mtpconnect-podcast-tri-vaxxa)

De plus, sa conformité totale aux BPF signifie qu'il peut offrir un large éventail de ressources pédagogiques telles que :

Flux d'air unidirectionnel et filtration HEPA.

Filtre les tests DOP.

Surveillance des paramètres environnementaux internes : vitesse de l'air, pression, température et humidité relative.

Systèmes de surveillance des particules (non viables) et microbiologiques (viables).

Processus de bio-décontamination grâce au générateur VPHP intégré et aux capteurs H2O2.

Introduction/extraction de matériel à l'aide de ports de transfert rapide.

Test d'intégrité des gants à l'aide de notre système de test automatique d'étanchéité des gants (AGLTS).

Acquisition, stockage et rapport de données conformes aux BPF via le DataWall de Tema Sinergie - Système de gestion des données.