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#Tendances produits
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Nouvel isolateur pharmaceutique pour l'échantillonnage de poudres stériles (API) dans des conditions aseptiques
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L'isolateur d'échantillonnage aseptique (série AP-IS) a été développé pour répondre au besoin d'échantillonnage aseptique de grandes quantités d'ingrédients actifs stériles et de manipulation de grands contenants.
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L'isolateur d'échantillonnage aseptique est un nouveau système d'isolation conçu spécifiquement pour l'échantillonnage de grandes quantités de poudres stériles (API) dans un environnement aseptique. Il se compose d'une grande chambre de traitement combinée à deux chambres de transfert sur le côté.
La chambre de traitement est équipée d'instruments adaptés à l'échantillonnage des poudres et à la surveillance des conditions environnementales, ainsi que d'un système sur mesure pour le levage et la manipulation automatiques de grands conteneurs.
Le premier isolateur d'échantillonnage aseptique a été récemment installé et validé en Espagne dans le cadre d'un projet personnalisé pour l'un de nos principaux clients.
Échantillonnage de grandes quantités d'ingrédients actifs stériles dans un environnement aseptique
L'isolateur d'échantillonnage aseptique a été spécialement conçu pour effectuer l'échantillonnage de poudres stériles (API) avec un haut degré de précision, sans altérer les conditions stériles des ingrédients actifs entrants.
À ces deux exigences de départ, qui peuvent être considérées comme une norme pour les processus de ce type dans le secteur pharmaceutique, une troisième a été ajoutée, qui distingue en fait le projet et fait de l'isolateur d'échantillonnage aseptique un isolateur pharmaceutique vraiment unique en termes de caractéristiques et de fonctionnalité.
En effet, le client avait non seulement besoin d'échantillonner des principes actifs dans des conditions stériles, mais aussi de manipuler des conteneurs de taille et de poids considérables.
Une demande difficile à satisfaire, compte tenu des caractéristiques technologiques des isolateurs pharmaceutiques et de la complexité de l'ingénierie impliquée.
Isolateur d'échantillonnage aseptique, une solution sur mesure pour répondre à tous les besoins et à tous les processus
La réponse de Tema Sinergie a été de construire une chambre de traitement à 4 gants de taille appropriée, offrant un grand espace de travail avec un haut degré d'asepsie, c'est-à-dire un environnement de classe A/ISO 5 conformément aux directives cGMP.
À l'intérieur de la chambre de traitement, tous les instruments nécessaires pour effectuer au mieux les activités d'échantillonnage ont ensuite été intégrés, à commencer par une balance analytique de précision, qui peut être utilisée à partir d'un panneau opérateur installé à l'avant, à l'extérieur de l'isolateur.
Chaque chambre de transfert est indépendante l'une de l'autre et peut fonctionner dans les deux sens, permettant à la fois l'introduction et l'extraction des matériaux transférés dans la partie centrale pour les opérations d'échantillonnage. Cela permet à l'opérateur d'introduire deux conteneurs différents en même temps et de gérer ainsi deux processus de fabrication différents de manière indépendante et simultanée. Cette solution, associée à la position centrale de la balance, offre un grand avantage à l'utilisateur, en lui permettant d'optimiser les temps de traitement.
D'un point de vue technique, la partie la plus complexe a été la réalisation d'un système de manutention automatisé capable de gérer des conteneurs de grande taille, sans compromettre l'ergonomie générale du système.
En particulier, les points critiques concernaient le transfert du conteneur des chambres de transfert à la chambre de traitement et la manipulation du conteneur dans une position prédéterminée pour les opérations d'échantillonnage.
Pour le premier point, une solution a été mise en œuvre en utilisant deux chariots coulissants manipulés manuellement, l'un dans la chambre de transfert et l'autre dans la chambre de traitement, qui se rejoignent mécaniquement, ce qui permet de déplacer facilement le conteneur d'une chambre à l'autre.
Pour le second point, en revanche, un système automatique de levage et de positionnement a été conçu qui, au moyen d'actionneurs électriques et pneumatiques, prélève le conteneur sur le chariot et le positionne sur la surface de travail de la chambre de traitement. À ce stade, le conteneur est en place, ce qui permet à l'opérateur d'effectuer des opérations d'échantillonnage manuelles. Une fois l'activité d'échantillonnage terminée, le processus s'effectue en sens inverse pour permettre l'extraction du conteneur.
L'isolateur d'échantillonnage aseptique a été conçu pour les activités d'échantillonnage dans un environnement aseptique, mais ses performances le rendent parfaitement adapté à divers processus nécessitant un environnement de classe A/ISO 5.
